Faron Pharmaceuticals raportoi maanantaina uusia tuloksia neljässä yliopistollisessa sairaalassa käynnissä olevasta bexmarilimabin BEXMAB-tutkimuksesta. Faronin kehittämää bexmarilimabia tutkitaan akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon potilailla, jotka eivät saa apua nykyisestä standardihoidosta. Akuutti myelooinen leukemia on monimuotoinen pahanlaatuinen veritauti, jossa luuytimen myelooisten valkosolujen esiasteet alkavat jakaantua hallitsemattomasti.

BEXMAB-tutkimuksessa selvitetään bexmarilimabia yhdistettynä standardihoitoon useissa pahanlaatuisissa hematologisissa kasvaimissa eli verisyövissä. Nyt julkistetut tulokset koskevat kolmen bexmarilimab-hoitoannostason potilaita. Hoitoannostasot ovat 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 6 mg/kg. Nämä potilaat ovat saaneet kaksoishoitona bexmarilimabia yhdistettynä atsasitidiiniin, joka kuuluu sairauden standardihoitoon.

Faron tiedotti 5. joulukuuta ensimmäisestä viiden potilaan hoitoryhmästä (hoitoannos 1 mg/kg), jossa kolme potilasta sai hyviä hoitovasteita (partial remission PR tai complete remission CR).

– Nyt voimme ilmoittaa, että heidän tautinsa on ollut remissiossa jo 9–10 kuukautta. Yhdelle potilaista tuli luuydinsiirto mahdolliseksi, mikä voi johtaa lopulliseen parantumiseen, sanoo Faronin toimitusjohtaja Markku Jalkanen.

Toisessa viiden potilaan hoitoryhmässä (hoitoannos 3 mg/kg) kaksi potilasta on saanut jo aikaisessa vaiheessa hyvän hoitovasteen (PR tai CR). Lisäksi kahdesta muusta potilaasta, joiden tauti on vakiintunut, toisella syöpäsolujen määrä on vähentynyt jo yli 50 prosenttia. Näin ollen kuusi kymmenestä potilaasta, joiden tautiin aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet, on saanut hyvän tai erinomaisen hoitovasteen bexmarilimab-hoidosta.

Kaksoishoidon saaneilla ei ole havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia millään annostasolla. Myöskään vasta aloitetun ensilinjan kolmoishoitopotilailla, jotka saavat bexmarilimabin lisäksi atsasitidiiniä ja venetoklaksia, ei ole havaittu siedettävyysongelmia. Lääkkeen tehosta ensilinjan hoidossa on vielä liian varhaista antaa tuloksia.

Yhtiö suunnittelee hakevansa tarkempaa ohjeistusta FDA:lta eli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta myyntilupaan vaadittavista asioista näiden syöpien hoidossa kuluvan vuoden kolmannella neljänneksellä.

Ripeästi etenevän BEXMAB-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määritellä bexmarilimabin turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä standardihoitoihin (pelkkä atsasitidiini tai atsasitidiini + venetoklaksi -yhdistelmä) sekä määrittää suositusannos tulevaan vaiheen 2 (Phase 2) tutkimukseen. Hoidon tehoa seurataan mittaamalla leukemiasolujen määrää sekä verenkierrossa että luuytimessä.

Bexmarilimab + atsasitidiiini -yhdistelmä on ollut hyvin siedetty, ja tutkimus on laajentunut suunnitellusti jo kolmannelle annostasolle sekä myös kolmoishoitoon, jossa bexmarilimab yhdistetään atsasitidiini + venetoklaksi -hoitoon. Atsasitidiini + venetoklaksi -hoito on ensilinjan hoito potilaille, jotka eivät sovellu luuydinsiirtoon. Tutkimusta on toistaiseksi suoritettu ainoastaan Suomessa, mutta sen laajentamista johtaviin verisyöpien tutkimuskeskuksiin USA:ssa valmistellaan ja ensimmäinen tutkimussairaala siellä on jo avattu.

– Tämä viimeisin data on voimakas indikaatio bexmarilimabin potentiaalista auttaa potilaita, jotka taistelevat aggressiivisia pahanlaatuisia verisyöpiä vastaan, sanoo Jalkanen.

Aamuset-kaupunkimedia (AKM)