Hallitus esittää lakimuutoksia, joilla toteutetaan kansallisesti niin sanottu SoHO-asetus, joka korvaa EU:n veridirektiivin sekä kudos- ja soludirektiivin. SoHO-asetuksessa on kyse laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, joita asetetaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitetuille ihmisperäisille aineille kuten verelle ja soluille.

Lyhenne SoHO-asetus tulee sanoista Substances of Human Origin eli ihmisperäiset aineet. Asetus hyväksyttiin 7.8.2024 ja sen soveltaminen alkaa 7.8.2027.

Voimassa oleva sääntely perustuu kahteen erilliseen direktiiviin, jotka koskevat veren, kudosten ja solujen käsittelyn laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. SoHO-asetus laajentaa sääntelyn koskemaan kaikkia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja ihmisperäisiä aineita kuten rintamaitoa.

Asetus sisältää tarkat määritelmät ihmisperäiselle aineelle ja siihen liittyville toimenpiteille, luovuttaville ja vastaanottaville henkilöille sekä ihmisperäisille valmisteille ja tuotteille.

Hallitus esittää, että Suomeen säädettäisiin uusi laki ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä eli niin sanottu SoHO-laki.

Laissa nimettäisiin SoHO-asetuksen edellyttämällä tavalla ihmisperäisistä aineista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka olisi Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lisäksi annettaisiin asetuksen edellyttämää kansallista sääntelyä muun muassa ihmisperäisiä aineita koskevien kliinisten tutkimusten arvioinnista, luovuttajien ja vastaanottajien suostumuksesta sekä luovutusten maksuttomuutta koskevista vaatimuksista.

Teknisiä muutoksia tehtäisiin kudoslakiin, hedelmöityshoitolakiin, Fimea-lakiin, tutkimuslakeihin ja CER-lakiin, ja veripalvelulaki kumottaisiin. Muutoksilla yhdenmukaistettaisiin sääntelyä vastaamaan SoHO-asetusta ja kansallista lakia.

Uuden lain ja lakimuutosten on tarkoitus tulla voimaan 7.8.2027.

Aamuset-kaupunkimedia (AKM)